„Corona proof“: bandymo procedūros iš pirmo žvilgsnio

PGR, greitas PGR tyrimas, antigeno ar antikūnų tyrimai: Yra daug būdų nustatyti infekciją SARS-CoV-2

Šis apžvalgos straipsnis atspindi dabartinę žinių būklę nurodytą dieną. Jis reguliariai atnaujinamas atsižvelgiant į naujausias žinias.

Prasidėjus pandemijai, gyventojams atsirado poreikis kuo greičiau patikrinti, ar žmogus yra užsikrėtęs SARS-CoV-2. Dabar yra daugybė bandymų variantų, kurie buvo taikomi ir kai kuriais atvejais taip pat nustatyti. Svarbiausius testus ir jų ribas pateikiame žemiau.

SARS-CoV-2 bandymo pajėgumai

Pandemijos pradžioje laboratorijos Vokietijoje per savaitę atliko apie 350 000 bandymų. Tuo tarpu pajėgumai buvo labai išplėsti. Roberto Kocho institutas šiuo metu teigia, kad kiekvieną savaitę galima atlikti 2,3 milijoną PGR tyrimų.

Kas turėtų būti tikrinamas dėl SARS-CoV-2?

Pagal dabartinę Roberto Kocho instituto (RKI) rekomendaciją turėtų būti tiriami žmonės, turintys šiuos simptomus:

  • sunkūs kvėpavimo simptomai (bronchitas, pneumonija, dusulys)
  • karščiavimas
  • Uoslės ar skonio pojūčio sutrikimas

Taip pat turėtų būti tikrinami žmonės, kurie per pastarąsias 14 dienų turėjo artimesnį ryšį su patvirtintu „Covid 19“ atveju (vadinamosios rizikos grupės arba 1 kontaktinis asmuo). Tai apima žmones, kurie gyvena tame pačiame namų ūkyje, arba, pavyzdžiui, buvo informuoti apie teigiamą kontaktą per įspėjimo programą „Corona“.

Testas taip pat gali būti naudingas silpnesniems simptomams, tokiems kaip kosulys. Tai ypač pasakytina, jei priklausote rizikos grupei arba, pavyzdžiui, dirbate medicinos ar priežiūros įstaigoje.

Jei kils protrūkis bendruomenės įstaigose, tokiose kaip ligoninės, mokyklos ar darželiai, gali būti atliekami tolesni dosnūs bandymai. Reguliarūs (įprasti) tyrimai gali būti naudingi medicinos ar slaugos personalui, pavyzdžiui, jei įstaigos yra vietovėse, kuriose dažnesnis atvejis (pvz., 7 dienų dažnis> 50/100 000). Tam dažnai naudojami antigeno testai. Jei bandymo rezultatas yra teigiamas, taip pat atliekamas PGR testas, kad būtų saugiau, nes tai tiksliau.

Jei nesate tikri, ar SARS-CoV-2 tyrimas jums yra prasmingas, susisiekite su savo šeimos gydytoju arba medicinos pagalbos tarnyba. Jei turite ūmų dusulį, skambinkite pagalbos tarnyboms telefonu 112.

Testo procedūros iš pirmo žvilgsnio:

Šiuo metu yra nustatytos šios bandymo procedūros:

  • PGR tyrimai: jie naudojami tiesioginiam patogenų nustatymui; mėginiai analizuojami laboratorijose. Jie laikomi vadinamuoju „auksiniu standartu“.
  • Greitieji PGR testai: Šiuose tyrimuose naudojamas tas pats metodas, kaip ir PGR tyrimuose, tačiau daug paprasčiau. Todėl jie yra šiek tiek mažiau tikslūs. Jie gali būti atliekami nepriklausomai nuo laboratorijų, todėl juos galima naudoti lanksčiai.
  • Antigeno tyrimai: jei patogenus taip pat galima aptikti tiesiogiai, tam, kad jie būtų prasmingi, reikia atitikti tam tikrus tyrimo kriterijus. Veikia su bandymo užtaisu, panašiu į nėštumo testą. Turi atlikti apmokytas personalas.
  • „Corona“ savikontrolė: savikontrolę gali atlikti privatūs asmenys. Jis yra identiškas antigeno tyrimui, išskyrus tai, kad pačią medžiagą galima pašalinti ir uždėti.
  • Antikūnų tyrimai: jie daugiausia nustato infekciją, kuri praėjo, jei organizmas jau sukūrė antikūnus prieš patogeną. Antikūnų tyrimai nieko nepasako apie tai, ar suinteresuotas asmuo vis dar yra infekcinis, kiek laiko infekcija buvo, ar yra tinkama imuninė apsauga nuo atnaujintos infekcijos.

Tiek greitųjų tyrimų, tiek klasikinių laboratorinių tyrimų tikslas yra tas pats: nustatyti infekciją, kad paskui ligonius būtų galima izoliuoti ir atitinkamai gydyti. Tai taip pat padeda kuo greičiau suvaldyti viruso plitimą.

Vadinamieji antikūnų testai laikosi kitokio požiūrio. Šie tyrimai yra tinkamesni norint sužinoti, kiek gyventojų jau išgyveno infekciją (užteršimą).

Klasikinis PGR tyrimas, kuris vertinamas laboratorijoje, vis dar laikomas „auksiniu standartu“. Be to, bandymo pajėgumui didinti naudojami greiti antigeno tyrimai. Greiti PGR testai taip pat pradėti Bavarijoje. Tačiau visada turėtumėte žinoti, kad visi testai atspindi tik momentinę nuotrauką. Antigeno testai yra mažiau tikslūs (turi mažesnį specifiškumą ir jautrumą, žr. Toliau) nei klasikiniai PGR testai.

Svarbūs bandymo kriterijai: jautrumas ir specifiškumas

Testai, turintys didelį specifiškumą ir didelį jautrumą, yra ypač reikšmingi. Bet ką tiksliai reiškia šie kriterijai?

Specifiškumas apibūdina testo tikslumą, ar visi sveiki tiriami asmenys taip pat pripažįstami sveikais. Jautrumas suteikia informacijos, ar visi sergantys žmonės yra pripažinti ligoniais.

  • Jautrumas: užsikrėtęs žmogus yra tikrai užsikrėtęs ir gauna teigiamą tyrimo rezultatą.

Tiriant 98% jautrumą, aptinkami 98 iš 100 užsikrėtusių žmonių, du neaptinkami. Jie gauna neigiamą tyrimo rezultatą, net jei yra užkrėsti. Šie klaidingi bandymų rezultatai vadinami „klaidingais neigiamais“.

  • Specifiškumas: sveikas (neužkrėstas) asmuo taip pat pripažįstamas sveiku ir gauna neigiamą tyrimo rezultatą.

95% specifiškumo teste 95 iš 100 sveikų žmonių pripažįstami sveikais. 5 iš 100 testo rezultatai yra teigiami, net jei jie nėra užsikrėtę. Šie klaidingi rezultatai vadinami „klaidingai teigiamais“.

Didelio jautrumo, bet santykinai mažo specifiškumo testas taip pat gali suteikti klaidingai teigiamų rezultatų.

Tačiau svarbu ne tik konkretiems testams taikomi kriterijai. Taip pat vaidina išankstinė tikimybė. Tai nurodo, kiek didelė suinteresuotam asmeniui yra rizika užsikrėsti. Išankstinę tikimybę, viena vertus, lemia atitinkamo asmens aplinka (darbo aplinka, daugybė kontaktų ir pan.) Ir paplitimas (= užkrėstų žmonių skaičius bendroje populiacijoje). Jei išankstinio testavimo tikimybė yra didelė, pavyzdžiui, dėl to, kad turėjote kontaktą su užsikrėtusiu asmeniu arba paplitimas regione yra didelis, teigiamas rezultatas lemia faktinį infekcijos buvimą.

Kitas klijuoti taškas yra laikas, kai tiriamas sergantis žmogus: ypač pradžioje ir kai infekcija atslūgsta, „Viurslast“ vis dar yra (arba vėl) mažai, o tai gali sukelti klaidingai neigiamų rezultatų.

Teisingas mėginių ėmimas ar gabenimas yra kiti veiksniai, dėl kurių netinkamai naudojami bandymo rezultatai gali būti klaidingai neigiami. Todėl, jei yra pagrįstų įtarimų (tiriamas asmuo turi simptomų, yra kontaktinis asmuo ir kt.), Prireikus reikia atlikti antrą PGR tyrimą. Teigiamas antigeno tyrimo rezultatas taip pat turi būti patvirtintas PGR testu.

Svarbu: teisingas mėginių ėmimas

Iliustracijose parodyta, kur tiksliai reikia ištepti tepinėlį vainikiniams bandymams atlikti. Pavyzdžiui, tepinėlis gali būti paimtas iš gerklės galo; tai gali sukelti trumpą gag refleksą, tai yra normalu. Nepakanka paprasčiausiai nuvalyti skruosto šono gleivinę!

Braukdamas per burną, gydytojas turi pastumti PCR tyrimo lazdelę už uvulos

© W & B / Astrid Zacharias

Braukdamas per nosį PGR tyrimui, gydytojas tamponą stumia iki gerklės galo

© W & B / Astrid Zacharias

Bandymo procedūros:

Klasikinis PGR testas

Ši tyrimo procedūra įrodo naujo koronaviruso (SARS-CoV-2) genetinę medžiagą. Laikoma, kad PGR laboratorinis tyrimas yra saugiausias būdas nustatyti infekciją (taip pat žiūrėkite tyrimo kriterijus). Tačiau tam reikia laiko, o rezultatai paprastai būna ne anksčiau kaip po 24 valandų, kartais tik po kelių dienų po tepinėlio paėmimo.

Tepiniui reikalinga medžiaga iš burnos, nosies ar gerklės. Medžiagos gavimas iš gilios gerklės yra svarbus, todėl tamponas daugumai žmonių sukelia trumpą gag refleksą. Jei medžiaga paimta ne iš tinkamos vietos, gali kilti neigiamų rezultatų rizika, nors ir yra infekcija.

Tiriamieji rinkiniai susideda iš plastikinio vamzdelio, kuris atidaromas prie dangtelio. Prie to jau pritvirtintas medvilninis tamponas, kuris yra pakankamai ilgas, kad pasiektų gerklę ar gilią nosies ertmę. Paėmus mėginį, bandymo rinkinys vėl uždaromas ir siunčiamas į atitinkamas laboratorijas. Laboratorijoje viruso medžiaga nustatoma naudojant jautrius molekulinius tyrimus, "realaus laiko atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandininę reakciją" (trumpai tariant - RT-PCR). PGR dubliuoja nedaug viruso medžiagos (taip pat žr. Ct vertę). Naudojant specialias dėmes (fluorescuojančias medžiagas), jis gali būti matomas, matuojamas ir tada nustatoma viruso koncentracija.

Svarbu, kad PGR testas pateiktų tik momentinę nuotrauką. Tyrimo rezultatas atspindi tik infekcijos situaciją surinkimo metu.

Kam tinkamas PGR tyrimas?

Klasikinis PGR tamponų testas yra naudingas žmonėms, turintiems tipinių vainikinių simptomų, taip pat I kategorijos kontaktiniams asmenims. PGR testus taip pat galima atlikti visiems, kad geriau suprastume protrūkį, pavyzdžiui, jei vainikinės ligos protrūkis įvyko globos įstaigoje ar mokykloje . Be to, PGR tyrimas gali būti naudingas, pavyzdžiui, prieš planuojamą operaciją.

Mėgintuvėlis, naudojamas PGR tyrimams.

© ddp vaizdai / Robertas Kneschke

Greitas PGR tyrimas

Greitieji tyrimai, kaip ir klasikiniai laboratoriniai tyrimai, yra pagrįsti vadinamąja polimerazės grandinine reakcija (PGR), kuria galima aptikti genetinę viruso medžiagą. Paprastai šis procesas atliekamas keliais etapais, todėl jis taip pat atliekamas laboratorijoje. „Paprasčiau tariant, greitieji tyrimai, dar vadinami kasetės testais, laboratoriją jau integravo į mažą dėžutę“, - sako Matthiasas Orthas, Štutgarto Marienhospital laboratorinės medicinos instituto vyriausiasis gydytojas. Todėl bandymą galima atlikti tamponu iš burnos ir gerklės srities tiesiai vietoje, nėra laiko transportuoti į laboratoriją, o rezultatai pasiekiami greitai (maždaug per dvi su puse valandos). Bavarijoje pradėtas greitasis bandymas turėtų pasiekti rezultatus net per valandą.

Tačiau greitieji testai turi ir trūkumų: jie yra mažiau patikimi. Kadangi kasetė išskiria tik vieną iš trijų rezultatų: teigiamą, neigiamą arba neaiškų: „Jei PCR greito tyrimo rezultatai neaiškūs, tai vis tiek galima patikrinti ir ištirti atidžiau“, - sako Orthas.

Kam tinka PGR greitasis tyrimas?

Greitųjų tyrimų naudojimas apsiriboja ypatingomis situacijomis, kai norite greitai sužinoti, ar žmogus yra infekcinis, ar ne. Tai apima, pavyzdžiui, testus

  • Pagalbos skyriai
  • Greitosios pagalbos automobiliai
  • ar priežiūros įstaigose.

„Jie nėra žaidimų keitėjai“, - apibendrina Orthas, todėl tai nėra pasiekimas, galintis iš esmės pakeisti esamą situaciją. Čia taip pat labai svarbu, kad mėginiai būtų imami tinkamai. Priešingu atveju rizikuojate gauti neteisingus rezultatus.

Ką reiškia „ct vertė“?

Paprasčiau tariant, ct vertė (sutrumpinta anglų kalba: „ciklo riba“) PGR testuose nurodo, kiek laiko mėginys turi būti ištirtas laboratorijoje. Tiksliau, kiek ciklų turi praeiti mėginio medžiaga, kol galima aptikti SARS-CoV-2 genetinę medžiagą. Jei virusinę medžiagą galima aptikti po trumpo laiko, tai rodo didelę viruso apkrovą ir ct vertė yra maža. Jei ct vertė yra didesnė, pavyzdžiui, 30, tai reiškė, kad mėginys turėjo praeiti daugybę etapų, kol buvo rasta viruso medžiaga.

Kai ct vertė viršija 30, remiantis ankstesnėmis žiniomis, virusą yra sunkiau auginti, o tai rodo, kad šie žmonės yra mažiau užkrečiami. Tačiau ct vertė taip pat priklauso nuo mėginio paėmimo vietos, transportavimo laiko ir naudojamos bandymo sistemos, todėl ji gali būti tik nuoroda ir nėra prasminga.

Antigeno testas

Kitas bandymų tipas, kuris vis dažniau naudojamas, yra vadinamieji antigeno testai arba trumpieji „greitieji testai“. Čia aptinkama ne genetinė viruso medžiaga, o baltymo fragmentai (baltymai) iš viruso apvalkalo.

Testas yra paprastas kaip nėštumo testas: jūs pritaikote paciento mėginį ir jis reaguoja. Jis gali būti gaminamas dideliu kiekiu atitinkamai nesudėtingu būdu. Kitas privalumas: rezultatai pateikiami dar greičiau nei greiti PGR tyrimai, paprastai per 15–20 minučių. Tačiau, atsižvelgiant į gamintoją, vis dar yra didelių prietaisų specifiškumo ir jautrumo skirtumų (taip pat žr. „Bandymo kriterijai“). Cochrane'o analizė parodė, kad daugelį visame pasaulyje naudojamų greitųjų tyrimų sunkiau nustatyti besimptomius žmones, sergančius Covid-19.

Antigeno testai gali būti naudingi kaip PGR tyrimų papildymas, ypač kai reikia atlikti greitą (išankstinį) rūšiavimą į potencialiai užkrėstus ir neužkrėstus žmones. Taip yra, pavyzdžiui, ligoninės greitosios pagalbos skyriuje, kai dar nežinai, ar asmuo, kuriam sulaužyta pėda, galėjo užsikrėsti Corona.

Testai, kurie yra išvardyti Federaliniame vaistų ir medicinos prietaisų institute (BfArM), atitinka Paulo Ehrlicho instituto kartu su Roberto Kocho institutu (RKI) nustatytus būtiniausius antigenų tyrimų kriterijus (taip pat žr. „Šaltiniai“ toliau) .

Tačiau antigeno testas taip pat turi du pagavimus. „Panašiai kaip greiti PGR tyrimai, antigeno tyrimai greičiausiai nebus tokie patikimi kaip laboratoriniai tyrimai“, - sako laboratorijos gydytojas Matthiasas Orthas. Viena iš to priežasčių yra ta, kad koronavirusai yra labai panašūs vienas į kitą - atitinkamai kartais gali atsitikti taip, kad testas būtų teigiamas ne dėl SARS-CoV-2, o dėl kito Corona šeimos viruso. Dėl to reikia atlikti papildomus bandymus. Atliekant antigeno tyrimus, kaip ir atliekant PGR testą, paprastai reikia tampono giliai nuo gerklės. Nepaisant viso to, Orthas mano, kad antigeno tyrimai gali dar labiau supaprastinti bandymus Vokietijoje.

Svarbu žinoti: neigiamas antigeno tyrimo rezultatas neatmeta infekcijos. Ypač ankstyvoje infekcijos stadijoje, netrukus po infekcijos, kai yra maža virusinė apkrova, testas gali duoti neigiamą rezultatą, nepaisant esamos infekcijos. Tas pats pasakytina ir apie laikotarpį nuo antrosios savaitės po simptomų atsiradimo. Todėl bandymo laiko momentas taip pat yra lemiamas ir atspindi tik momentinę nuotrauką. Kita vertus, teigiamas rezultatas tikriausiai rodo infekcijos buvimą ir turi būti patvirtintas atliekant PGR testą. Pagal tai taip pat nurodoma pareiga pranešti sveikatos skyriui.

Kam tinka antigeno tyrimas?

Federalinės sveikatos ministerijos teigimu, antigeno tyrimas šiuo metu gali būti naudingas visiems žmonėms, dirbantiems ar besilankantiems šiose įstaigose, jei regione padidėja 7 dienų dažnio vertė (pavyzdžiui, daugiau nei 50 žmonių 100 000):

  • Priežiūros įstaigos
  • Ligoninės
  • ar praktikos

Net jei nukentėjusieji pasirodo ambulatorinėms operacijoms ar dializei (kraujo plovimui), antigeno tyrimas gali būti atliekamas vietoje ir galbūt identifikuoja užkrėstus žmones, kol jie patenka į įstaigą. Be dažnio, lemiama yra atitinkamos įrangos bandymo koncepcija. Šiuo atveju tiriami žmonės, neturintys Covid-19 ligos požymių, t. Y. Be ligos simptomų ar įtarimų. Veikiau kalbama apie „ligos pašalinimą“, kad būtų kuo labiau užtikrinta, jog praktikos darbuotojai ar lankytojai nėra viruso nešiotojai. Pasak Roberto Kocho instituto, visus šiuo metu rinkoje esančius greitus antigeno tyrimus turi atlikti internuoti asmenys. Taigi tai nėra namų bandymas.

„Corona“ savęs išbandymas

2021 m. Vasario 24 d. BfArM patvirtino tris antigeno tyrimus, kuriuos dabar namuose gali atlikti bet kuris asmuo be jokių išankstinių medicinos žinių. Jie yra identiški greitiems antigeno tyrimams, vienintelis skirtumas yra tas, kad dabar juos galima atlikti patiems, o mėginį galima paimti iš priekinės nosies srities.

Mūsų tinklalaidėje taip pat galite rasti daugiau informacijos apie savęs testus namuose

Šiuo metu peržiūrima daug daugiau savikontrolės testų, o dar kelios tikriausiai bus patvirtintos artimiausiomis savaitėmis. Taip pat aptariami skalavimo ar spjaudymo testai.

„BfArM“ tvarko šiuo metu patvirtintų testų sąrašą: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html

Antikūnų tyrimas

Antikūnų tyrimai neaptinka paties viruso, greičiau imuninės sistemos reakcija į ligos sukėlėją. Tai pradeda veikti, kai virusas patenka į organizmą ir po kelių dienų susidaro antikūnai. Tai yra imuninės sistemos dalis ir lengvai aptinkama kraujyje. Dėl laiko atidėjimo testas nėra tinkamas ūminei infekcijai nustatyti ir nesiūlo alternatyvos PGR testui. Yra antikūnų tyrimai laboratorinių ar greitųjų tyrimų forma.

Greitas antikūnų tyrimas

Greitieji testai siūlomi komerciškai. PSO („Word Health Organization“) šiuo metu nerekomenduoja tokių greitų tyrimų kaip diagnozės pagrindo. Jie turėtų būti naudojami tik vykdant mokslinių tyrimų projektus. Dr. Laboratorinės medicinos specialistas ir „Becker & Kollegen“ laboratorijos vadovas Vokietijos pietuose Marcas Beckeris įspėja: „Šiuo metu matome, kad šie tyrimai nėra pakankamai kokybiški, kad galėtų konkuruoti su laboratorijoje atliekamu bandymu“.

Antikūnų laboratorinis tyrimas

Kitas metodas yra antikūnų tyrimai, atliekami laboratorijoje (metodai vadinami ELISA arba CLIA). Jie gali aptikti antikūnus praėjus maždaug dviem savaitėms nuo simptomų atsiradimo.

Tokie antikūnų tyrimai yra įdomūs tam tikroms profesinėms grupėms, tokioms kaip slaugos ir kitas medicinos personalas, taip pat tam tikroms rizikos grupėms. Antikūnų tyrimai taip pat yra naudingi siekiant išaiškinti, kiek žmonių Vokietijoje jau buvo pastebėję vainikinių infekcijų nepastebėti. Šiuo metu Roberto Kocho institute atliekami keli šalies mastu atliekami tyrimai.

Laboratorinio tyrimo (bet ne greito tyrimo) išlaidas sutartininkai gali apmokėti pagal įstatymų numatytas sveikatos draudimo bendroves.

Antikūnų testas teigiamas: ar esu apsaugotas?

Kaip dažnai būna medicinoje, šiuo klausimu nėra šimtaprocentinio tikrumo: kol kas galima tik pasakyti, kad jei antikūnų testas yra teigiamas, tikriausiai kurį laiką yra apsauga nuo atnaujintos infekcijos. Liekamasis neapibrėžtumas taip pat išlieka, nes antikūnų tyrimai gali reaguoti su kitais, labai panašiais virusais - vadinamoji kryžminė reakcija, kuri taip pat sukelia teigiamą rezultatą. „Net ir gavus teigiamą testo rezultatą, jūs negalite būti apsaugotas nuo viruso“, - sako Beckerio vertinimas.