Apsauga nuo klastotės: kiekviena pakuotė yra unikali

„SecurPharm“: ateityje receptiniams vaistams turi būti suteiktas individualus identifikatorius ir apsauga nuo klastojimo. Tačiau pakuotės, neturinčios šių saugos funkcijų, gali būti parduodamos iki jų galiojimo pabaigos

Atsiskaitymas įjungtas: Nuo 2019 m. Vasario 9 d. ES direktyva dėl apsaugos nuo klastotės bus įgyvendinta visoje ES. Visi receptiniai vaistai, kuriuos gamintojai pateikia į rinką pasibaigus šiam terminui, prieš pateikdami vaistinėje turi turėti papildomų apsaugos priemonių ir patikrinti jų autentiškumą. Ateityje 2-D kodas padarys kiekvieną pakuotę unikalią: be individualaus serijos numerio, joje yra produkto kodas, partija ir galiojimo laikas.

Apsauga nuo suklastojimo taip pat skirta užtikrinti, kad pakuotė nebūtų sugadinta paskirstymo kanale. Vienintelė išimtis: vaistinėje klastotę galima atidaryti bandymo tikslais ir vėl uždaryti specialia lipnia etikete. Kadangi vaistinių veiklos reglamentai numato atsitiktinius gatavų vaistų patikrinimus: vietinės vaistinės kasmet tikrina daugiau nei šešis milijonus pramoniniu būdu pagamintų vaistų.

Siekiant užtikrinti, kad pakuotė nebuvo suklastota ar pavogta, 2-D kodas vaistinėje nuskaitomas prieš jį suteikiant klientui ir serijos numeris palyginamas su centrine duomenų baze. „Jei numeris ten jau buvo užfiksuotas arba jei sistema jo neatpažįsta, pasirodo įspėjimas ir pakuotės negalima išleisti“, - aiškina dr. Hansas-Peteris Hubmannas, Vokietijos vaistininkų asociacijos pirmininko pavaduotojas.

Didėjanti problema

Bet kodėl visos pastangos? Juk padirbti vaistai iki šiol legaliame platinimo kanale pasirodė tik retai. „Padirbti narkotikai yra vis didėjanti problema visame pasaulyje, o nusikalstamos gaujos tampa vis išradingesnės“, - sako Hubmannas. Tiekimo grandinėje dalyvaujantys subjektai dėjo daug pastangų, kad kelias nuo gamintojo iki didmenininkų iki vaistinės išliktų saugus.

Su „SecurPharm“ jie sukūrė bendrą sistemą, dėl kurios beveik neįmanoma neteisėtai įvežti padirbtų pakuočių į legalią tiekimo grandinę. „Negalima lošti pacientų pasitikėjimo vaistinėje saugiais vaistais“, - pabrėžia Hubmannas. Ketverius metus receptinių vaistų autentiškumo tikrinimo sistema buvo patikrinta maždaug 400 bandomųjų vaistinių tinkamumo naudoti kasdien. Bet ar jis tikrai paruoštas plačiam naudojimui?

Netikrų teigiamų dalykų baimė

Dar prieš oficialų starto šūvį kritiniai balsai skamba: bandymo metu klaidingi pavojaus signalai įvyko pernelyg dažnai. Pavyzdžiui, dėl techninių klaidų gamintojui, kuris neteisingai užsisakė paketą į sistemą. Arba dėl klaidų vaistinėje, pvz., Netyčinio dvigubo užsakymo. Tokie klaidos pranešimai gali sukelti didelių problemų realiai veikiant.

Kadangi kiekvienas įspėjimas apima daug laiko reikalaujančią procedūrą: vaistinės darbuotojai turi sulaikyti atitinkamą pakuotę ir kuo greičiau pateikti pacientui pakaitinį produktą. Jei duomenų bazėje negalima rasti individualaus serijos numerio, gamintojas gauna pranešimą.

Jei per septynias dienas jis negali išsiaiškinti klaidingo pavojaus priežasčių, vaistinė turi apie tai pranešti atsakingai priežiūros institucijai. Jei pereinant į rinką turėtų atsirasti daug melagingų pavojaus signalų, tai reikšmingai paveiktų procesus vaistinėje.

Federalinė sveikatos ministerija pripažįsta: „Pradėjus tikrinti vaistus
apsaugos nuo padirbtų vaistų farmacijos srityje gairėse, negalima atmesti techninių paleidimo sunkumų. "

Tačiau atsakinga organizacija Vokietijoje „SecurPharm“ parengė tinkamas priemones, kad kuo greičiau ištirtų sistemoje pažymėtus atvejus ir tokiu būdu skirtų tvarkymo klaidas ar technines klaidas nuo atvejų, kai įtarimas dėl klastojimo negali būti išsklaidytas. Geras bendravimas tarp visų dalyvių turėtų padėti greitai ir efektyviai išspręsti kylančias problemas.

Ilgesnis konversijos procesas

„SecurPharm“ taip pat įsitikinusi: „Kaip reikalauja įstatymai, sistema bus paleista vasario 9 d.“, - pabrėžia „SecurPharm“ atstovė spaudai Nathalie Steinhauser. Farmacijos kompanijos, vaistinės, didmenininkai ir klinikos dabar beveik visiškai prijungtos prie sistemos, todėl gali keistis duomenimis, reikalingais tikrinant autentiškumą.

Po starto apsaugos sistema bus nuolat kuriama ir pritaikoma atsižvelgiant į vykstančių visos Europos operacijų išvadas. Steinhauseris: „Tai yra ilgesnio konversijos viso legalaus farmacijos platinimo proceso pradžia, kuri kiekvieną dieną gerina apsaugą nuo padirbtų vaistų“.

Skysčio perėjimas

Bent jau iš pradžių mažai tikėtina, kad klaidingą pavojaus signalą būtų galima atsekti kaip padirbtą: Ataskaitos dieną apyvartoje tikriausiai nebus paketų, kuriuos reikia tikrinti. Tai tik palaipsniui ateina į rinką ir palaipsniui pakeis senesnes pakuotes. Pastarieji vis tiek gali būti atiduoti nepatikrinti, kol pasibaigs jų galiojimo laikas.

Tai reiškia, kad pakuotes su saugos funkcijomis ir be jų vaistinėse ir klinikose bus galima įsigyti kelerius metus. Jei to nėra, tai nieko nepasako apie aptariamo vaisto kokybę. Bet tik tiek, kad jis buvo pateiktas į rinką iki 2019 m. Vasario 9 d.