Nauja vakcina: taip stebimas šalutinis poveikis

Šviežiai patvirtintų vaistų šalutinis poveikis ne visada iš karto pastebimas, o kai kuriais atvejais jie neatpažįstami klinikinių tyrimų metu. Kur renkama informacija

Profesionalams labai aišku, kad patvirtinus vaistą ar vakciną, niekas negali žinoti apie kiekvieną galimą šalutinį poveikį. Tai nesiskiria nuo dabartinio serumo, kurį „Biontech“ ir „Pfizer“ kompanijos sukūrė nuo vainikinių virusų, atveju.

Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) teigia, kad klinikiniai vaisto tyrimai atliekami palyginti nedaugeliui dalyvių. "Klinikinių tyrimų metu dažniausiai negalima nustatyti reto ar labai reto nepageidaujamo poveikio, sąveikos ar kitos su narkotikų vartojimu susijusios rizikos."

Tačiau federalinė sveikatos apsaugos ministerija savo skiepijimo strategijoje tikina: „Patvirtintos ir naudojamos prižiūrint tik vakcinos, įrodžiusios teigiamą rizikos ir naudos santykį“. Tačiau, norint kuo greičiau nustatyti galimą vakcinų keliamą riziką, būtina ją stebėti plačiai vartojant. Vokietijoje už tai atsakingas Paulo Ehrlicho institutas (PEI), kaip federalinis vakcinų ir biomedicinos vaistų institutas.

Skiepyti žmonės gali pranešti apie šalutinį poveikį

PEI remiasi gamintojų, gydytojų ir vaistinių pranešimais, taip pat tiesiogiai iš pacientų ir jų artimųjų. Piliečiams lengviausias būdas yra naudoti internetinę platformą „Nebenhaben.bund.de“, iš kurios informacija siunčiama tiesiogiai atsakingoms institucijoms. Ataskaitos pabaigoje gausite elektroniniu būdu sugeneruotą gavimo patvirtinimą, kuriame apibendrinama visa informacija. Jame esantis apdorojimo numeris naudojamas bet kokioms užklausoms. Asmens duomenis galima pateikti, bet jų nereikia pateikti.

Taip pat planuojama programa, kuri palengvins tokias ataskaitas. Pasak sveikatos apsaugos ministro Jenso Spahno (CDU), jis turėtų būti prieinamas programėlių parduotuvėse pradedant skiepijimą. Tokiu būdu surinkti duomenys turėtų būti naudojami norint „stebėti nepageidaujamų reiškinių ir Sars-CoV-2 infekcijų dažnumą ir sunkumą paskiepytiems suaugusiesiems per metus“ pagal federalinės vyriausybės vakcinacijos strategiją.

Pasak PEI, per programą bus galima dalyvauti instituto stebėjimo tyrime. Į dalyvaujančius bus „kelis kartus susisiekta ir paprašyta informacijos apie galimas reakcijas“, - sakė PEI atstovė.

Išvados apie vakcinos komplikacijas yra viešos

Remiantis Vaistų įstatymu, gamintojai, gavę patvirtinimą dėl vaisto ar vakcinos, privalo perduoti bet kokią informaciją apie įtariamus šalutinio poveikio atvejus duomenų bazėje „EudraVigilance“, kuri savo ruožtu informuoja Vokietijoje atsakingą PEI.

PEI įvertina visus pranešimus apie įtariamą vakcinos šalutinį poveikį ar komplikacijas ir paskelbia išsamias jų ataskaitas. Naujausias balansas buvo paskelbtas 2020 m. Pavasarį: "2018 m. Buvo pranešta apie 3570 įtariamų vakcinacijos komplikacijų. 2018 m. Nebuvo nustatytas naujas anksčiau nežinomų šalutinių poveikių, susijusių su Vokietijoje naudojamomis vakcinomis, šalutinis poveikis."