Kodėl teigiami tyrimai atsveria

Pagražinti atsiliepimai: jei tyrėjai ir įmonės ignoruoja nepalankius duomenis, tai kenkia pacientui. Tada jie gauna terapijas, kurios yra mažiau naudingos nei tikėtasi

Ko verta būtų mokyklos ataskaita, jei joje būtų tik tie pažymiai, kurie mokiniui patiko? Arba kokia yra „Bundesliga“ lentelės, kurioje atsižvelgiama tik į laimėtas futbolo varžybas, prasmė? „Tai, kas neįsivaizduojama ne tik švietimo ir sporto srityse, bet ir visose viešojo gyvenimo srityse, yra medicinos kasdienybė“, - kritikuoja dr. Stefanas Sauerlandas iš Sveikatos priežiūros kokybės ir efektyvumo instituto (IQWiG).

Kai tyrimo rezultatai neskelbiami

Narkotikų gydymo skyriaus vadovė neseniai buvo paprašyta įvertinti žaizdų gijimo terapiją. Problema: daugiau nei 30 procentų tyrimo duomenų jam ir jo komandai net nebuvo. „Tyrimų rezultatai nebuvo paskelbti ir mums nebuvo pranešta, kai to paprašėme“, - praneša gydytoja. Todėl jis atsisakė vertinti.

„Pasaulyje maždaug pusė visų klinikinių tyrimų niekada nėra skelbiami“, - sako profesorė Ina Kopp iš Vokietijos mokslinių medicinos draugijų darbo grupės (AWMF), apibūdindama problemos mastą. Ekspertas rengia gydytojų medicinines gaires. Esminis to pagrindas yra tyrimų duomenys. Kuo daugiau jų yra, tuo geriau, nes tuo labiau pagrįstos rekomendacijos.

„Jei, kita vertus, trūksta tam tikrų tyrimų rezultatų, trūksta mokslinės informacijos, kuri padėtų teisingai įvertinti vaisto, medicinos produkto ar gydymo veiksmingumą“, - sako Koppas.

Kai tamsoje lieka neigiamų rezultatų

Profesorius Jörgas Meerpohlis vadovauja Cochrane Germany, tarptautinės asociacijos, propaguojančios įrodymais pagrįstą mediciną, nacionaliniam atstovui. Taigi vaistui, kuris pagrįstas moksliniais tyrimais.

„Problema ta, kad dažniausiai neskelbiami ne bet kokie duomenys, - aiškina Freiburgo mokslininkas, - bet nepalankūs, t. Y. Neigiami rezultatai“. Tai suteikia paskelbtiems teigiamiems duomenims daugiau svorio; aptariamas vaistas, procesas ar produktas yra geresnės formos, nei turėtų.

Galų gale šių suklastotų vertinimų aukos yra pacientai. Gydymas jais remiantis rekomendacijomis, pagrįstomis netikslia ar neišsamia informacija, gali turėti toli siekiančių pasekmių. Pavyzdžiui, su pažeista klubo endoprotezu, kurį reikėjo greitai pakeisti. Vienas tyrimas atskleidė komplikacijų riziką. Bet kadangi produktas nebuvo paskelbtas, produktas liko rinkoje.

Prieš kelerius metus antraštes pasiekė vaistas nuo depresijos. Jo gamintojas ne tik neslėpė neigiamų tyrimų rezultatų, bet ir pagražino vertinimus. Be kita ko, tiriamuoju laikotarpiu jaunų žmonių savižudybių skaičius buvo daug didesnis nei pripažino bendrovė.

Rezultatas: viso pasaulio gydytojai skyrė vaistą dideliu mastu. Sukčiavimas paaiškėjo tik po metų. Bendrovė buvo nuteista, turėjo paskelbti visus duomenis ir mokėti didelę kompensaciją.

Studijų registras

Viena iš skandalo pasekmių: klinikiniai tyrimai turi būti registruojami šiandien. Tačiau yra tik pareiga vėliau paskelbti rezultatus, jei norima patvirtinti naujus vaistus. Šiuo tikslu Amerikos ir Europos valdžios institucijos reikalauja visų turimų duomenų. Kitais atvejais, pavyzdžiui, naudojant medicinos produktus ar nemedikamentinius gydymo metodus, ne visi moksliniai rezultatai yra skelbiami.

Maždaug kas ketvirtame registruotame tyrime, kuris buvo baigtas Vokietijos universitetuose 2009–2013 m., Meerpohlas ir jo kolegos veltui ieškojo leidinių 2018 m. Tačiau Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacija yra tokia: Pagrindiniai tyrimo rezultatai turėtų būti paskelbti pripažintoje specialistų laikmenoje po vienerių metų ir viešai prieinami per studijų registrą.

Etikos komiteto pritarimas

Kaip būtų galima pagerinti situaciją? Inai Kopp vienas iš galimų prisitaikymo varžtų yra etikos komitetai. Kiekvienas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvauja pacientai, turi būti patvirtintas tokio komiteto Vokietijoje. „Taigi etikos komitetai yra susipažinę su visais šiais tyrimais savo atitinkamose atsakomybės srityse“, - sako Koppas. Turėdami tinkamą teisinį pagrindą ir pakankamai finansinių išteklių, jie galėtų paprašyti mokslininkų paskelbti rezultatus.

Arba kažkas gali būti padaryta dėl finansinio spaudimo. Viešosios įstaigos, tokios kaip Vokietijos tyrimų fondas, remia daugelį tyrimų. Jūs duodate pinigus ir galite reguliariai paklausti, kaip sekasi atitinkamam tyrimui. Stefanas Sauerlandas netgi galvoja apie finansines sankcijas: "Pavyzdžiui, tolesnių subsidijų mokėjimas gali būti priklausomas nuo ankstesnių tyrimų paskelbimo. Jei neskelbsite, daugiau pinigų negausite".

Įvertinimai universitetams

Jörgas Meerpohlas iš Vokietijos Cochrane taip pat mano, kad visuomenės spaudimas yra galimas būdas: „Galite spręsti apie universitetus pagal tai, kiek jų tyrimų yra paskelbta ir kaip greitai tai įvyksta“. Paprasta vertinimo sistema, pavyzdžiui, studentų pažymiai, taip sakant.

IQWiG departamento vadovas Stefanas Sauerlandas neseniai atrado, kad visuomenė tikrai turi poveikį. Po pranešimo spaudai, kuriame jis atmetė žaizdų gijimo proceso vertinimą dėl mokslinių duomenų trūkumo, netrukus po to su juo susisiekė atitinkamų produktų gamintojas. „Jie pažvelgė į savo archyvo gilumą ir iš tikrųjų rado dešimties metų senumo rezultatus“, - praneša Sauerlandas. Dabar jis vis dėlto parašė vertinimą.

vaistas